Обеспечение качества продукции на фармацевтическом предприятии: Разработка и согласование‚ внесение изменений в документацию системы контроля качества: СТП‚ СОП‚ инструкций‚ технологическую документацию‚ технические условия на сырье и полупродукт; Организация подготовок и обеспечение прохождения проверок GMP ; Организация, проведение необходимых проверок и испытаний; Лицензирование и перелицензирование; Аудит поставщиков и внутренний аудит; Методическое обеспечение по вопросам регулирования фармдеятельности‚ мониторинг изменений в нормативной базе‚ консультирование руководителей компании; •Обеспечение своевременной подготовки, подачи и получения разрешительных документов в регулирующих организациях по регистрации ЛС; •Cбор досье и техническая подготовка документов, включая написание нормативной документации для осуществления регуляторных действий: Получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата •Взаимодействие с органами исполнительной власти, экспертами, организациями, ассоциациями, научными обществами и научными центрами, в том числе, установление, поддержание и развитие необходимых связей и контактов; •Участие в планировании, разработке и мониторинге клинических и неклинических исследований и испытаний, включая консультации по протоколам и календарным планам исследований и испытаний, Формирование бюджета отдела регистрации и составление плана регуляторной активности по лекарственным средствам. Организация надлежащего мониторинга безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) Ведение и обеспечение надлежащего функционирования базы данных по безопасности препаратов. Разработка оригинал макетов для промышленного производства. Разработка макетов этикеток в соответствии с ФЗ ; Согласование макетов этикеток в государственных органах, внесение изменений в соответствии с ФЗ); Выполнение заявок на изготовление первичной упаковки ; Согласование заявок на обеспечение плана производства. Выполнение заявок на изготовление транспортных этикеток ; Предоставление рабочих файлов макетов упаковки на промышленный выпуск в отдела снабжения; Работа с типографией - доработка макетов, согласование и т.д. |